时间:2023-07-10 16:23:02 来源:互联网
随着人们对药品什么情况需要生物检定日益关注,我们需要来深入了解这个问题的各种方面。
药品生物检定是指通过对药品中的生物活性成分进行定量或定性分析来确定药品质量的一种方法。
1. 新开发的药品需要进行生物检定,以确定其有效成分含量和纯度。
2. 批次变更或转换制造厂家时,需要对新批次的药品进行生物检定,以保证与原批次药品相同。
3. 药品保存条件出现变化或过期时,需要重新进行生物检定,以确保其质量。
1. 高效液相色谱法(HPLC):适合于大分子化合物、蛋白质和多肽类药物等的检测。
2. 气相色谱法(GC):适用于挥发性有机化合物、气体和脂溶性化合物等的检测。
3. 立体选择性气相色谱法(GC-MS):适用于对具有立体异构体结构的化合物进行鉴别和定量分析。
4. 毛细管电泳法(CE):适用于分离带电化合物,如氨基酸、核苷酸和蛋白质等的检测。
药品生物检定是保证药品质量的重要手段之一。只有在药品生物活性成分含量和纯度符合标准时,才能确保其治疗效果和安全性。
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